PROGRAF™ – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
PROGRAF™ – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

PROGRAF™ – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung1

  • Die einzige Tacrolimus-Formulierung  zur Dauerinfusion
  • Besonders gut geeignet zur Neueinstellung auf der Intensivstation

Steckbrief1

Bezeichnung
  • PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Darrei­chungsform Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff Tacrolimus
Anwen­dungs­gebiete Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder Herztransplantatempfängern. Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.
Kategorie Immunsuppressivum
Packungs­größe(n) Die in Deutschland erhältlichen Packungsgrößen sind:

PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Packung enthält 10 Ampullen mit je 1 ml.
rezept­pflichtig ja

Empfehlung zur intravenösen Applikation von PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Empfehlungen basieren auf Erfahrungsberichten des Klinikums München-Großhadern aus der mehrjährigen praktischen Anwendung der Ampullen im klinischen Alltag.

  • PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt injiziert werden.
  • Das Konzentrat ist mit 5%iger Dextroselösung oder physiologischer Kochsalzlösung in Polyethylen-, Polypropylen- oder Glasflaschen zu verdünnen. PVC-haltige Behältnisse dürfen nicht verwendet werden. Nur klare und farblose Lösungen sollten verwendet werden.
  • Die gebrauchsfertige Lösung ist als 24-Stunden-Dauerinfusionslösung zu verabreichen.
  • Die Konzentration der Infusionslösung sollte in einem Bereich von 0,004 – 0,100 mg/mL liegen. Das gesamte Infusionsvolumen sollte im 24-Stunden-Zeitraum 20 – 500 ml betragen.
  • Die intravenöse Behandlung sollte höchstens 7 Tage dauern.
  • Mischinfusionen sind zu vermeiden. Keinesfalls zusammen mit anderen Arzneimitteln, die in Lösung stark alkalisch reagieren (z.B. Aciclovir, Ganciclocir) verabreichen, da Tacrolimus sich in alkalischer Lösung zersetzen kann.
  • Substanzreste (auch angebrochene Ampullen) bitte verwerfen.
  • Die chemische und physikalische Stabilität der zubereiteten, gebrauchsfertigen Lösung bei 25 °C beträgt 24 Stunden.1
  • Die mikrobiologische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung beträgt in der Regel 24 Stunden bei 2 - 8 °C. Andere Lagerzeit und -bedingungen der zubereiteten Lösung sind bei kontrollierten und validierten aseptischen Herstellbedingungen möglich. Sie unterliegen der Verantwortung des Anwenders.1
  • Die Infusionslösung sollte unter Nutzung eines separaten Zuganges möglichst patientennah zugeführt werden.

  • In der initialen Phase sollte der Tacrolimus-Blutspiegel 1 x täglich kontrolliert werden bis der Patient einen stabilen Blutspiegel aufgebaut hat.
  • Tacrolimus-Blutspiegel bei Blutentnahme aus ZVK falsch hoch!
  • Deshalb Probe zur Tacrolimus-Analyse aus arterieller Kanüle abnehmen. Alternativ peripher-venös (peripher der Applikationsstelle).

1 Amp. PROGRAF™ 5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Tacrolimus / 1 ml

1. Verdünnung von 1 Ampulle PROGRAF™ Konzentrat in 500 ml NaCl 0,9 %. Flasche entsprechend beschriften.

1 Amp. PROGRAF™ Konzentrat  +  500 ml NaCl 0,9 %   ⟶  0,01 mg ≈ 1 ml  =  0,01 mg/ml

2. Perfusor-Spritze (50 ml) mit der 1 % Tacrolimus-NaCl-Lösung aufziehen und entsprechend beschriften.

3. Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung bei Raumtemperatur für max. 24 h.

4. Laufgeschwindigkeit am Perfusor einstellen: Bei oben eingestellter Konzentration der Lösung (0,01 mg/ml) ergibt sich für die unterschiedlichen Dosierungen:

Laufgeschwindigkeit am Perfusor einstellen: Bei oben eingestellter Konzentration der Lösung (0,01 mg/ml) ergibt sich für die unterschiedlichen Dosierungen:
Laufgeschwindigkeit am Perfusor einstellen: Bei oben eingestellter Konzentration der Lösung (0,01 mg/ml) ergibt sich für die unterschiedlichen Dosierungen:

5. Wechsel der Perfusor-Spritze: Bei Bedarf neue 50 ml-Perfusor-Spritze aus 500 ml-PROGRAF™-NaCl-Vorratsflasche aufziehen.

Wechsel der Perfusor-Spritze: Bei Bedarf neue 50 ml-Perfusor-Spritze aus 500 ml-PROGRAF™-NaCl-Vorratsflasche aufziehen.

Empfehlungen basieren auf Erfahrungsberichten des Klinikums München-Großhadern aus der mehrjährigen praktischen Anwendung der Ampullen im klinischen Alltag.

Bitte beachten Sie grundsätzlich die aktuelle PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tacrolimus) Fachinformation.

Informations­materialien

Fachinformation

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Die Fachinformation „PROGRAF™ 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ können Sie hier herunterladen.

Broschüren

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Weitere Informationsmaterialien rund um Tacrolimus und die einzelnen Produkte finden Sie hier.

Studien

Studien

Ausführlichere Informationen zu Studien sowie ausgewählte Studienzusammenfassungen stehen Ihnen hier zur Verfügung.

* Laut Fachinformation empfohlene initiale iv-Dosierung in Form einer 24-Stunden-Dauerinfusion (Erwachsene):  nach Lebertransplantation: 0,01-0,05 mg/kg/Tag; nach Nierentransplantation: 0,05-0,10 mg/kg/Tag; nach Herztransplantation 0,01-0,02 mg/kg/Tag.1